国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量公告

2014-3-31 12:23:21 $author$

日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告（总第90期），公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种，以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中，14批次产品不符合标准规定。

　　从国家基本药物品种抽验结果来看，本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片（酊）、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊（散）、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片（胶囊）、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊（丸）、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次，11批次产品不符合标准规定。

　　从其他制剂品种抽验结果结果来看，本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次，其中3批次产品不符合标准规定。

　　目前，对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

附件1 在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单

序号	药品品名	生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
1	维生素D2丸	葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司	110102	0.125mg(5000单位)	国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002	不符合规定	[含量测定]	福建省药品检验所
2	阿苯达唑片	武汉中联集团四药药业有限公司	110501	0.2g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查](溶出度)	重庆市食品药品检验所
3	明目上清片	通化鸿淘茂药业有限公司	110702	每片重0.60g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[鉴别]（4）	辽宁省食品药品检验所
4	盐酸左氧氟沙星片	湖南健朗药业有限责任公司	20110215	(按C18H20FN3O4计算)0.1g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查](溶出度)	江苏省食品药品检验所

附件2 在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单

序号	药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	抽样省份	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
1	双嘧达莫片	亚宝药业集团股份有限公司	100602	25mg	西藏	鸿强大药房	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[性状]；[检查](溶出度)	大连市食品药品检验所
2	艾附暖宫丸	石家庄万和制药有限公司	20100901	每丸重9g	黑龙江	黑龙江御康泉医药有限公司	《中国药典》2005年版一部	不符合规定	[含量测定]	福建省药品检验所
2	艾附暖宫丸	石家庄万和制药有限公司	20100901	每丸重9g	青海	西宁市众康药业有限责任公司	《中国药典》2005年版一部	不符合规定	[含量测定]	福建省药品检验所
3	维生素D₂丸	葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司	100901	0.125mg (5000单位)	黑龙江	哈尔滨正大龙祥医药有限公司	国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002	不符合规定	[含量测定]	福建省药品检验所
4	维生素D₂丸	葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司	100501	0.125mg (5000单位)	黑龙江	黑龙江省集成医药实业有限公司	国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002	不符合规定	[含量测定]	福建省药品检验所
5	血府逐瘀胶囊	天津宏仁堂药业有限公司	A03026	每粒装0.4g	安徽	安徽科伦医药贸易有限公司	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查](微生物限度)	天津市药品检验所
6	阿苯达唑片	湖北美宝药业有限公司	20090301	0.2g	湖北	湖北达诚医药有限公司	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查](溶出度)	重庆市食品药品检验所
7	盐酸左氧氟沙星片	山东省莱阳生物化学制药厂	101207	(按C₁₈H₂₀FN₃O₄计算)0.1g	广东	梅州恒祥医药有限公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查](溶出度)	江苏省食品药品检验所
8	环磷腺苷注射液	河北国金药业有限责任公司	1011021	2ml:20mg	重庆	梁平县人民医院	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205	不符合规定	[含量测定]	江苏省食品药品检验所
9	注射用氢溴酸高乌甲素	开封康诺药业有限公司	1103013	8mg	山西	山西君雁药业有限责任公司	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005	不符合规定	[检查](有关物质)	海南省药品检验所
10	注射用氢溴酸高乌甲素	开封康诺药业有限公司	1012014	4mg	陕西	安康市中心医院	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005	不符合规定	[检查](有关物质)	海南省药品检验所

(来源：sfda网站，2012年8月10日）

国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量公告

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