国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量公告

2014-3-31 12:23:21 $author$
日前,国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告(总第90期),公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种,以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中,14批次产品不符合标准规定。
  从国家基本药物品种抽验结果来看,本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸(颗粒)、颠茄片(酊)、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊(散)、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸(胶囊)、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片(胶囊)、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊(丸)、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次,11批次产品不符合标准规定。
  从其他制剂品种抽验结果结果来看,本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次,其中3批次产品不符合标准规定。
  目前,对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
     附件1    在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号
药品品名
生产企业
生产批号
药品规格
检验依据
检验结果
不符合规定项目
检验单位
1
维生素D2丸
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
110102
0.125mg(5000单位)
国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1058)-2002
不符合规定
[含量测定] 
福建省药品检验所
2
阿苯达唑片
武汉中联集团四药药业有限公司
110501
0.2g
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[检查](溶出度) 
重庆市食品药品检验所
3
明目上清片
通化鸿淘茂药业有限公司
110702
每片重0.60g
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
[鉴别](4)
辽宁省食品药品检验所
4
盐酸左氧氟沙星片
湖南健朗药业有限责任公司
20110215
(按C18H20FN3O4计算)0.1g
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[检查](溶出度) 
江苏省食品药品检验所
      附件2     在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
抽样省份
检品来源
检验依据
检验结果
不符合规
定项目
检验单位
1
双嘧达莫片
亚宝药业集团股份有限公司
100602
25mg
西藏
鸿强大药房
《中国药典》2005年版二部
不符合规定
[性状];[检查](溶出度) 
大连市食品药品检验所
2
艾附暖宫丸
石家庄万和制药有限公司
20100901
每丸重9g
黑龙江
黑龙江御康泉医药有限公司
《中国药典》2005年版一部
不符合规定
[含量测定] 
福建省药品检验所
青海
西宁市众康药业有限责任公司
3
维生素D2
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
100901
0.125mg
(5000单位)
黑龙江
哈尔滨正大龙祥医药有限公司
国家药品标准(试
行)WS-10001-(HD-1058)-2002
不符合规定
[含量测定] 
福建省药品检验所
4
100501
黑龙江省集成医药实业有限公司
5
血府逐瘀胶囊
天津宏仁堂药业有限公司
A03026
每粒装0.4g
安徽
安徽科伦医药贸易有限公司
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
[检查](微生物限度) 
天津市药品检验所
6
阿苯达唑片
湖北美宝药业有限公司
20090301
0.2g
湖北
湖北达诚医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
不符合规定
[检查](溶出度) 
重庆市食品药品检验所
7
盐酸左氧氟沙星片
山东省莱阳生物化学制药厂
101207
(按C18H20FN3O4计算)0.1g
广东
梅州恒祥医药有限公司
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
[检查](溶出度) 
江苏省食品药品检验所
8
环磷腺苷注射液
河北国金药业有限责任公司
1011021
2ml:20mg
重庆
梁平县人民医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205
不符合规定
[含量测定] 
江苏省食品药品检验所
9
注射用氢溴酸高乌甲素
开封康诺药业有限公司
1103013
8mg
山西
山西君雁药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH25652005
不符合规定
[检查](有关物质) 
海南省药品检验所
10
1012014
4mg
陕西
安康市中心医院

(来源:sfda网站,2012年8月10日)

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