SudoScan+周围神经病变早期检测及糖尿病并发症风险评估系统

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产品介绍

 

SudoScan+是一种电导分析仪,是法国英佩特医疗公司(Impeto Medical)继eZscan成功上市之后开发的新产品,已经于2014年在中国批准上市。SudoScan+利用电化学原理测试皮肤的电反应,测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力,进而检测人体末梢最细小的自主交感神经,即泌汗神经的功能,通过导电性评估周围神经病变。在临床上可用于帮助医生早期发现小神经纤维周围神经病变,并作为评价治疗措施疗效的指标。

 

此外根据周围神经病变与心血管自主神经病变和糖尿病肾病的相关性,SudoScan+还将汗腺功能指标(电化学皮肤传导率:ESC)转化为糖尿病心血管自主神经病变风险和糖尿病肾病风险,在临床上可用于评价糖尿病并发症风险,从而早期发现并发症,早期干预,预防并发症的发生。

 

SudoScan+周围神经病变早期检测及糖尿病并发症风险评估系统快速、无创、简单、方便,可客观、定量评价末梢小神经纤维功能,可重复性好,多次检测偏差小,有利于定期复查。其准确性经过国际国内大量的临床试验验证,敏感性75%-80%,特异性95%-100%,与皮肤活检相当。(参考文献请见后文)。

 

SudoScan+这一创新技术的问世,弥补了临床上不能快速无创检测小神经和自主神经功能的不足,填补了临床空白!使周围神经病变早期检测成为可能,有助于延缓糖尿病并发症的发生与发展。

eZscan原理

  糖代谢异常患者存在泌汗异常

2型糖尿病由糖尿病前期发展而来,糖尿病前期指空腹血糖和OGTT 2小时血糖升高但未达到糖尿病诊断标准,通常要5-10年发展为糖尿病。研究显示糖尿病前期人群即便未达到糖尿病诊断标准,但血糖升高和胰岛素抵抗仍可导致血管内皮细胞损伤,进而导致神经损害,因此在糖尿病前期已经存在神经病变,通常为小神经损害,主要表现为自主神经功能障碍。  

汗腺的泌汗功能是由细长、无髓的交感神经C纤维支配,即泌汗神经,为自主神经。Grandinetti A研究发现IGT人群存在泌汗神经功能异常。因此泌汗神经功能检测也被作为早期发现糖尿病的间接方法之一。

 

 

eZscan基于电化学原理,利用反向离子电渗和计时电流法检测皮肤泌汗功能

对手足的皮肤施加逐渐递增的直流低电压(˂ 4v) ;电流穿过不锈钢传感器,吸引来自汗腺(手掌和足底)中的氯离子,从而形成氯离子电流(反向离子电渗)

低电压下,皮肤的角质层是绝缘的电容器,因此只有汗腺管有氯离子转运,这确保了检测到的只是汗腺功能。将产生的电流与电压绘制曲线计算斜率(计时电流法),即电化学皮肤传导率(ESC,单位uS),氯离子浓度越低,ESC值越低。

通电(low voltage, <4V) =>引导汗腺中的氯离子=>与电极板中的镍离子进行电化学反应 =>产生电流。

 

eZscan将泌汗功能转化为2型糖尿病发病风险

根据泌汗神经功能与2型糖尿病发生发展进程的相关性建立数学模型,将ESC转化为糖尿病发病风险值、糖耐量异常发病风险值和胰岛素抵抗风险值。

SudoScan+临床应用

 

周围神经病变并发于多种疾病,尤其是糖尿病周围神经病变,危害巨大

 

周围神经病变,是指由于各种原因导致周围神经纤维变性、解体,出现感觉丧失,肌肉无力与萎缩,腱反射减退以及自主神经功能紊乱(排汗异常、自立性低血压、腹泻、便秘、尿潴留、性功能障碍)等单一或多症状组合的综合征。

 

单一神经局限的损害最常见的原因为外伤、压迫或卡陷(entrapment),多发神经病变通常都是继发于胶原-血管性疾病(例如结节性多动脉炎,系统性红斑狼疮,干燥综合征,类风湿性关节炎),代谢性疾病(如糖尿病,淀粉样变性),感染性疾病(如莱姆病,艾滋病),自体免疫性疾病(格林-巴利综合征),肿瘤,以及营养缺乏和中毒等

 

周围神经病变是糖尿病重要的并发症,它不仅在糖尿病的发生发展中扮演重要角色,更是影响着糖尿病的预后。全世界每5秒钟就会有1例因糖尿病足引起的截肢。作为周围神经病变主要类型,远端对称性多发神经病变是糖尿病足重要原因之一。糖尿病自主神经病变也是常见的糖尿病周围神经病变,高达60%-90%,具有起病隐袭,病情渐进,常与远端周围神经对称性发生,并伴发全身各系统的广泛病变,使患者病死率增加。尤其是心脏自主神经病变更是糖尿病死亡的最强预测指标,使糖尿病死亡率增加5倍以上。因此早期识别和治疗糖尿病周围神经病变对于改善预后具有重要意义。美国糖尿病协会2013年、2014年糖尿病指南,以及中国糖尿病指南均推荐2型糖尿病被诊断时和1型糖尿病诊断5年后必须每年筛查远端对称性多发神经病变和心脏自主神经症状和体征。

 

临床常规筛查手段有一定局限性

目前临床常用的检测手段存在一定缺陷,例如肌电图检测大神经,时间长、复杂、依赖医生的技术水平、需要患者配合、受环境影响,而一些简单的神经检查如音叉振动觉、针刺觉和踝反射等又比较主观,此外也缺少简单方便无创的自主神经功能检查手段,皮肤活检作为小神经检查的金标准,但因有创难以成为临床常规检测手段。因此临床上需要一种简单方便快速、无创、定量客观、可重复性好,能检测小神经纤维的仪器。

 

 

SudoScan+早期检测周围神经病变,评估糖尿病并发症风险,方便、快速、无创

测试方法及步骤(方便、快速、无创):

l  双脚站立于足电极板,双手压在手电极板上

l  输入一般信息

l  点击SCAN键开始扫描

l  3分钟后出结果、打印报告

 

测试结果(定量、客观、可重复性好,简单易懂):

用左右手足的的电化学皮肤传导率(ESC)值分别表示四肢的泌汗神经功能,以坐标图的方式展示,不同颜色提示不同结果。左右两侧ESC相差百分比>20%提示两侧不对称。心脏自主神经病变发生风险,以%显示,百分比越高,风险越高。糖尿病肾病发生风险以修改饮食方案的肾脏疾病估算肾小球滤过率(MRDR-GFR)表示,和临床上肾小球滤过率类似,数值越低,风险越高。

准确性经过大量临床研究验证:

l  SudoScan+可用于检测糖尿病周围神经病变,敏感性78%,特异性85-92%。(Vinik,Sudoscan,  noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53.)

l  SudoScan+检测远端对称性周围神经病变准确性与皮肤活检相当。( Gordon Smith et al, The diagnostic utility of Sudoscan for distal symmetric peripheral neuropathy. Journal of Diabetes and Its Complications 2014; 28: 511–516)

l  SudoScan检测的心血管自主神经病变的敏感性88%,特异性54%(以风险值35%为截点)。(Yajnik et al. Screening of cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes using non-invasive quick and simple aassessment of sudomotor function. Diabetes & Metabolism. 2013;39(2):126-131)

l  SudoScan+ESC肾脏评分与eGFR高度相关,检测肾病敏感性为94%,特异性为78%。(Ozaki.R, A new tool to detect kidney disease in Chinese type 2 diabetes patients: comparison of EZSCAN with standard screening methods. Diabetes Technol Ther. 2011 Sep;13(9):937-43.)

l  SudoScan+检测的是自主神经功能,且可以定量,因此可用于评价治疗的效果。(Vinik AI et al, Effects of Bariatric Surgery on Sudomotor and Cardiac Autonomic Function in Obese Patients with and without Diabetes. Poster presentation at 2014 ADA)

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