EndoPAT血管内皮功能测试仪

EndoPAT是利用PAT国际专利技术研发的无创血管内皮功能检测设备。PAT技术是一种非侵入性检测外周动脉律动信号的技术,将两个独特的生物传感器套在指尖上,通过其来测量血管张力的内皮介导变化。经过En...


以色列原装进口

  PAT国际专利技术

  全球首创无创血管内皮诊断系统

  美国FDA、欧洲CE、中国CFDA认证

  40多个国家广泛使用

  400余篇专家论文

  500,000临床案例


  综述

      十几年前,内皮功能紊乱已被医学界视为危险因子和临床疾病间的重要临界点。内皮功能紊乱是心血管疾病可检测的最早阶段。此外,与由内皮功能紊乱所产生的动脉粥样硬化斑块不同的是,内皮功能紊乱是可治疗、可逆转的。


      EndoPAT 是一款领先的医疗仪器,用于非侵入性检测内皮功能。它是经由美国 FDA,中国 CFDA,欧洲 CE,日本 SHONIN 认证,并被超过 40 个国家的权威临床机构,研究中心所使用。它被纳入众多中心和以人口为基础的研究中进行应用,例如梅奥诊所(Mayo Clinic),弗朗明翰心脏研究所(Framingham Heart Study)等,迄今为止,用EndoPAT 所做的检测已经超过 50 万次。有关使用 EndoPAT 所作研究的论文已有 400 多篇,发表在同行评议的期刊和文摘里。作为评估内皮功能的标准方法,它已被业界广泛接受。EndoPAT 因其使用便利,用户可独立操作,且及时自动计算生成检测结果而受到人们的欢迎。它可在 15 分钟内为临床医生提供一份可靠且可复制的内皮功能数据,这仅仅在办公室内就可以实现。
 

        EndoPAT 可在各种科学出版物上被广泛地查阅。它是一种非侵入性检测外周动脉律动信号的技术。将两个独特的生物传感器套在指尖上,通过其来测量血管张力的内皮介导变化。通过阻塞肱动脉 5 分钟,使其引起下部血管的充血反应,从而检测动脉张力的变化。同时也对未绑袖带手臂进行测量,用其来控制在血管张力中同时产生的内皮非依赖性变化。这些自动计算生成的结果就是内皮功能指数 EPI,用反应性充血指数 RHI 来表示。


  测试

       EndoPAT 测试需要在一个常温且安静的环境里进行,可以是办公室,也可以是医院,病人可以坐着,也可以躺着检测。EndoPAT 生物传感器被放置在双手的食指上。整个测试只需要 15 分钟,是非常容易操作的一项检测,而且操作者和解释检测结果的人是可以相互独立的。

 

EndoPAT 对血管张力里的内皮介导变化进行量化,通过 5 分钟的肱动脉短暂闭塞(使用标准的血压袖带)来获取这个变化信息。当袖带被松开时,血流冲击引起内皮依赖性舒张。这种扩张表现为反应性充血,它可以被 EndoPAT 捕获,表现为 PAT 信号幅度增强。EndoPAT软件对闭塞前后信号幅度比值进行自动分析,得出内皮功能评估指数 RHI(ReactiveHyperemia index)。



 

   

  自动分析  
 

EndoPAT软件是EndoPAT系统的一部分。它使用起来非常方便。

这个软件可以在线上收集数据和进行线下数据分析。线上联机显示可以观察到实时检测结果。这些信号被记录在电脑上,以用于后续的查看以及电脑自动分析数据。这些分析只能是由这个软件来主导完成,任何人为的生成数据都是被禁止的。分析测试的结果可以被输出到 EXCEL 表格里,这个表格可包含多种研究参数,计算的变量,以及信号质量的测量等。


 

  PAT 技术  

 

外周动脉张力(PAT)信号是一项非侵入性检测动脉张力变化的专利技术。PAT 信号是指通过检测、记录指尖的动脉脉动量的变化而生成的图谱数据。以 PAT 技术为基础,这个非侵入性 EndoPAT 系统包含一个测量仪器,该仪器连接着一对经过改良的体积扫描生物传感器。
 

该 PAT 生物传感器的独特之处在于它可以将统一的子舒张压传递到包括指尖在内的手指末端三分之二处。通过这样的方式来应用


                  这种压力是十分重要的,因为:

 

                 1.阻止远端静脉血液淤积(静脉血液淤积会导致静脉-小动脉血管收缩)


                2.解除动脉血管壁紧张状态,这可以在更大的动态范围内检测到PAT信

              


                3.将PAT生物传感器固定在手指上,可以减少运动伪影


  检测方法上的优势  
 

1. 从双臂同步记录数据受试者可自行控制:当在一只手臂上进行内皮功能检测时,则通过另一只手臂来监控全身血管变化(例如,自主神经张力的变化,瞬时的环境影响等),这些血管变化也都同时会在双臂上产生反应。通过检测双臂,EndoPAT 校正在测试期间出现的全身变化。
 

2. 闭塞与刺激反应的评估无创刺激内皮最常见的方法是,使手臂局部性缺血约 5 分钟。通过袖带膨胀至产生一个心脏收缩压力,这会使流向手臂的血液中断从而产生局部性缺血。在有些情况下,是达不到绝对缺血的状态,这就会有残余的血液流过。这种不完全的缺氧状态会使内皮产生反应。EndoPAT 会及时监测血管闭塞的情况,以允许操作者视其情况增加袖带的压力。
 

3. 更大动态范围的检测局部血管张力在血流中会产生上百层的褶皱,而手指自身能很敏锐地感知这局部血管张力的变化。经过增压的 PAT 生物传感器可以确保能感知到这种细微的变化,增强信噪比及其准确性。
 

4. 检测的地方指尖包含了一些小的导管血管和阻力血管以及控制得非常好的动静脉分流,他们都可以反应血管壁的多样性。这样的结构更进一步加强了 EndoPAT 检测的准确性。


 EndoPAT 缺血时长以及缺血部位  
 

Faizi 等以30位健康成年人为对象,测试了在其身上不同部位进行不同时长闭塞的效果。
 

将袖带置于前臂,分别获取了闭塞 1.5 分钟,3 分钟,5 分钟和 8 分钟后所生成的反应性充血指数的数值,观察结果显示,在闭塞 5 分钟的情况下获取的数据,是能够获得的最有效的最有力的充血反应。(见图 3)缺血时长低于 5 分钟只产生极低的充血反应。缺血 5 分钟的充血反应与缺血 8 分钟的反应并没有明显不同,反而缺血 8 分钟还会引起受试者小小的不适。
 

在 20 个人的研究组里,将袖带绑在上臂,进行肱动脉缺血 5 分钟测试。这些检查结果和前臂缺血 5 分钟的结果进行对比,在 P=0.097 的前提下,显示前臂缺血内皮功能评估指数 RHI 为 1.88(+-0.55),上臂缺血 RHI 为 2.07(+-0.69)。前臂缺血比上臂缺血所产生的不适感更小。



   有效性研究  

 

用 EndoPAT 检测内皮功能的有效性在许多主要的医学中心所进行的独立研究课题中都有阐述。
 

A . EndoPAT 与冠状动脉内皮功能的联系
 

EndoPAT 在评估冠状动脉内皮功能时,会表现出高度的敏感性和特异性。在向冠状动脉缓慢注射乙酰胆碱进行血管造影后,通过测量其动脉直径的变化以及血流量来量化冠状内皮功能。由 Bonetti 等在梅奥诊所进行的一项研究中,有一组共 94 位研究对象,先对其用血管造影进行了冠状内皮功能的评估,接着再用 EndoPAT 进行测试。将这两项测试的结果呈递给 FDA,作为 EndoPAT 可用于冠状内皮紊乱检测的认证依据。在诊断冠状内皮功能时,RHI 指数位于 1.67 的临界值呈现出其 82%的敏感度以及 77%的特异性。
 

B . EndoPAT 检测一氧化氮介导反应
 

Nohria 和 Gerhard 等在波士顿布列根和妇女医院所做的实验中阐释了“EndoPAT 检测一氧化氮(NO)在血管闭塞后舒张反应中的主要作用”。在一组实验中,向 19 位身体健康的志愿者的动脉内注射 L-NAME,通过注入前后的数据对比,测得 RHI 指数。向符合控制条件的 15 名志愿者注射了 Saline 或者是 PhenylEphrine。研究显示,L-NAME 会阻止 46%的血管舒张反应。这些结果证明了 EndoPAT 确实可以非介入测量内皮功能。
 

C . EndoPAT 与肱动脉超声的联系
 

BAUS(肱动脉超声检查)是外周、非侵入性检测内皮功能最普遍的研究方法。它与EndoPAT 在很多方面都不同。BAUS 只能检测导管血管,而 EndoPAT 可以检测由多种细小血管和微循环组成的血管床。而且,EndoPAT 通过同步测量未闭塞手臂来校正系统性变化。只需要进行简单的培训,就可以进行独立操作;而 BAUS 需要一个训练有素的超声检测技术人员来进行操作,在数据的获取和分析上都十分地依赖于专业的操作者。再者,和由 BAUS 测得的微小变化(大约只有正常反应的 10%)比起来,用 EndoPAT 可以在更大的动态范围内显示检测结果(hundreds of %)。
 

许多实验都同时用 EndoPAT 和 BAUS 来检测 FMD(血流介导的血管扩张功能)。波士顿 Tufts 医疗中心的 Kuvin 等通过对 89 位患有胸痛的成年病人进行研究,揭示了两种方法间的重要联系(r=0.55, p<0.0001)。在 Kuvin 等主导的另一个实验中,也同时为 60 位病人(32 位患有冠心病,28 位没有冠心病)做了 EndoPAT 和移动超声的检查。无论是否患有冠心病,FMD 和 RHI 之间都有十分重要的联系(r=0.3; p<0.05, 两者都是)。
 

在由 Dhindsa 等主导的对 40 位完全健康的成年人的测试中,他发现了 RHI 和 BAUS间十分重要而且肯定的联系。Gurtu 等也对 246 位个体进行过研究(将其分为 3 组:没患血管疾病的,炎症性肠病患者和冠心病患者)。在这项研究中,并没有发现 BAUS 和EndoPAT 间有什么关联;但是冠心病患者的 RHI 明显偏低的,而 BAUS 在不同组别里并没有显示出有什么不同。这些研究结果的总结见表 1.



D.EndoPAT 的可重复使用性

 

许多研究都显示出 EndoPAT 良好的可重复使用性。这些研究结果都处在上限值处,甚至高于由专业 BAUS 超声波检验师所做的,BAUS 检测 FMD 时所公布的重复使用性。表 2 则对一些关键的结论做出了总结。

 


E . 预测心血管结果的 EPI 指数
 

Rubinshtein 等在弗朗明翰风险评分(FRS)中,对一组 270 位门诊病人评估 RHI 的增值。在平均约 5.8 年的随访时间中,记录了主要不良心血管事件(MACE),包括心脏死亡,心肌梗塞,血管再生或心脏病住院治疗等。患有 MACE 且检测出内皮功能紊乱的比例约为 39%,患有 MACE 但内皮功能正常的约 25%(p=0.024)。研究显示,和那些高FRS 但内皮功能正常的人比起来,低 FRS 风险但是内皮功能紊乱的病人在未来有更高的患心血管疾病的风险(见图 5)。而且,在多变量分析下,内皮紊乱对于未来 MACE 的发生是一个独立的风险因素(p=0.002)。
 

F . EndoPAT 指数与传统的心血管风险因素的联系
 

从 2003 年开始,弗朗明翰心脏研究就开始用 EndoPAT 检测血管内皮功能。所有三个研究对象组(最初的研究人群,其后代以及第三代)都用 EndoPAT 进行了检测,总人数超过 5000 人。Hamburg 等对 1957 位第三代受试者进行了横断面研究分析,将其结果刊发在 Circulation(2008 年 5 月刊)上。其研究表明,RHI 和许多心血管风险因素(包括性别、身体体质指数,总胆固醇,HDL,糖尿病,吸烟情况,和降脂治疗等)是呈明显的负相关关系的。
 

KORA/Monica 研究组的刊物则报道了 RHI 和年龄,BMI,腰围,血压,总胆固醇和HDL 的比率,甘油三酯,空腹及餐后血糖值等因子呈明显的负相关关系。其中,HDL 是肯定与 RHI 有关系的。
 

Bonetti 等则报道了 RHI 与肥胖症及 HDL 水平的关联。Kuvin 等则发现 RHI 与心血管风险因子的负相关联性。在 Kuvin 等所开展的另一个研究中,也显示出 RHI 与心血管风险因子的反向联系(r=0.3, p<0.002)。在高血压,高血脂,吸烟者及心血管疾病家族史的人中,EPI 更低。


G.EndoPAT:临床上对不同人群区分后的病例对照研究
 

根据心血管风险因素的数量和心肌灌注显像结果的研究,或通过评估 CAD 病人和健康者的对比结果,发现 EndoPAT 有识别已知心血管风险因素不同程度的能力。
 

Bonetti 评估了 118 位受试者,将其分为 4 组:

1.  12 位健康的志愿者

2.  39 位胸痛患者,但是冠状内皮功能正常

3.  55 位胸痛患者,但是冠状内皮功能紊乱

4.  12 位晚期的冠状动脉疾病患者

研究显示,早期和晚期冠状动脉疾病患者(第 3、4 组)和健康人或者仅是冠状内皮功能正常的人(第 1、2 组)比起来,其 RHI 会显著下降(见图 6)。Kuvin 等也同样发现 CAD 病人与健康者在 RHI 上的巨大区别,Kuvin等发现 CAD 患者的 RHI 指数比没有 CAD的人低(p<0.05)。
 

在 Kuvin 等主导的另一个实验中,用运动心肌灌注显像(SPECT Sestamibi)的方式检测了 68 位胸痛患者的 RHI 指数。那些运动心肌灌注显像呈阳性的患者,其 RHI 指数明显偏低,这即表明他们患有缺血性心脏疾病。
 

Robertsson等对 133 位病人做了研究,用心肌灌注显像的结论作参考。在有心肌灌注缺损现象的一组受试者中,他们的 RHI明显地比没有灌注缺损的一组受试者低(p=0.003)。而且,与没有可逆性缺损的一组受试人相比,有可逆性灌注缺损的一组受试人的 RHI 更低(p=0.01)。在一个多变量分析模型下,调节年龄,性别,BMI 和舒张压,发现 RHI 是唯一一个可独立预测可逆性灌注缺损的指标。
 

内皮紊乱与多种疾病状态有关联,它是一种泛系统性疾病。通过 RHI 可以将不同疾病患者区分开,也可以与健康人区分开,这些疾病包括:Ⅰ型Ⅱ型糖尿病,葡萄糖耐受不良症,多囊性卵巢综合症,子痫前期毒血症,炎症性肠病,全身性红斑狼疮,情绪病,肺动脉高压和阻塞性睡眠呼吸暂停等。
 

H.EndoPAT:治疗效果
 

内皮功能障碍可以进行有效的治疗。概括地来说,治疗的选择主要分为 3 个方面:

1.生活方式的改变(包括饮食的改变,做运动等)

2.药物 – 多效性的药物(他汀类)或者是直接作用的药物(如 tetra-hydro biopterin,精氨酸)

3.对并存病症的治疗(如糖尿病中对血糖的控制)临床干预可以改善内皮功能。见表 3.

 前沿研究  
 

除了前面提到的研究,EndoPAT 还被应用在很多临床试验里。一些使用了 EndoPAT的大型研究举例如下:
 

表 4:使用 EndoPAT 的大型临床研究所




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